中国传统医药如何进行知识产权保护

　　然而，我国丰富的民族医药资源的优势目前并没有得到充分发挥。由于种种原因，国内大量原来并未处于公开状态的传统医药正被他人无偿开发利用，加强传统医药知识产权的保护已经势在必行。

　　传统医药的特点与知识产权保护的分析

　　1．传统医药的传统性与知识产权保护

　　传统医药最大的特点是其传统性。传统医药具有悠久的历史，大众认知程度高，所以传统医药的知识产权保护首先要从保护已有古老的商标、商号做起。如我国传统的中药百年老店“同仁堂”，在国内家喻户晓，但是由于知识产权保护意识淡薄，没有及时在国际上进行商标注册，在日本曾被他人抢先恶意注册，如果尽早被国家认定为驰名商标，完全可以通过驰名商标阻挡这些恶意注册。

　　道地药材是经过长期临床实践验证品质优于其他地区相同药材并被大众早已认可的药材原料，因此也具有传统性。在中药材市场，道地中药材价格明显高于其他产地的相同中药材。目前需要做的就是通过现代技术，进一步解释清楚为什么道地药材品质好，好在哪些方面，如何与其他非道地药材进行区分，建立道地药材的衡量指标，然后运用原产地保护方式有效加以保护。

　　其次，由权威的传统医药行业协会注册新的集体商标、证明商标或服务商标，制定传统医药的标准，比如传统医师的资格认证、传统药物的审查制度等，将这些标示与传统医药的传统性优势联系起来，以此方式开展对传统医药行业的规范和保护，维护传统医药的正统性，可有效避免他人滥用传统医药的名声，维护传统医药行业在市场经济中的规范发展。

　　2．部分传统医药技术的公开性与知识产权保护

　　部分传统医药技术的公开性使得对它的知识产权保护变得非常困难。传统医学书籍由于已有很长历史，无法进行版权保护，只能对基于这些传统医学书籍的内容进行解释、介绍的书籍或建立的数据库进行版权保护。

　　药物技术由于处于公开状态，不具有形成技术秘密的条件，也丧失了专利所要求的新颖性，因此无法采用技术秘密或专利的方式加以保护，只能对这些公知药物技术的进一步创新以技术秘密或专利方式进行保护。

　　3．传统药物有效成分的模糊性与知识产权的保护

　　传统药物一般都是由自然界的植物、动物或矿物作为原料制备而成的。终产品的有效成分因其复杂性而无法运用现代分析技术进行清楚测定。这就形成了传统药物有效成分的模糊性。这给以后的研究开发留下了很大的空间，但这些传统药物的专利保护也受到局限，只能采用制备方法来限定传统药物产品。这种方法限定产品的专利保护方式的效力大打折扣。因为这种模糊性，侵权认定变得困难，他人可以在此基础上进一步开发获得具有药效的、结构明确的物质并获得专利保护，而原有的传统医药专利对这类发明的控制也束手无策。例如，传统中医书籍中记载了新鲜的青蒿具有抗疟的疗效，但是由于青蒿中治疗疟疾有效成分的模糊性，使得专利保护范围只能局限于青蒿属的植物。在传统医药的基础上进一步研究发现，青蒿素是抗疟的有效成分，于是青蒿素可以申请获得专利保护，即使青蒿的产品和制药用途可以获得专利保护，也是无法控制后获得的青蒿素专利，而实际上青蒿素的专利是在青蒿治疗疟疾的传统医药基础上进一步开发的。所以，因为传统药物模糊性缘故，尽量不要采用专利方式保护传统药物，采用技术秘密的方式保护更好。

　　但是作为一种特殊商品的药品的开发，国家食品药品监督管理部门因为要保证大夫和患者的知情权，而要求在药品说明书中和药品的质量标准中将传统药物配方和制备方法公开，除非传统药品属于国家秘密，这就使得一般传统药物很难采用技术秘密方式加以保护，而一般只能采用专利的方式进行保护。

　　保护传统医药知识产权的建议

　　现有知识产权保护制度可以分为外在的保护措施和内在的保护措施两大类。知识产权外在保护措施包括商标、版权、商号、原产地保护（地理标记）、原产国保护、外观设计专利；知识产权内在保护措施包括专利保护（发明专利、实用新型专利）和商业秘密保护两种形式。

　　1．对已公开的传统医药进行外在的知识产权保护

　　首先，对传统医药中的具有悠久历史的传统商号、标示等要积极注册商标等进行外在保护，并尽早使这些商标形成驰名商标，扩大其国内外的保护效力。积极对已有传统医药名称进行服务商标注册。由传统医药行业协会分别对传统医药建立统一的证明商标或集体商标注册，有效管理和保护传统医药不被歪曲使用。

　　其次，对传统道地药材采用原产地标志或证明商标的方式保护。

　　第三，对已公开的传统成药采用原产地标志＋商标的措施进行保护。已公开的传统成药因其配方已经公开，其内在技术无法采用专利和技术秘密的方式保护。但是因为这类传统成药在消费者心里具有极强的传统性，所以采用道地药材和传统商标的结合方式加以保护会收到更好的效果。

　　第四，编辑出版以处于公知的传统医药为内容的书籍、影像资料、建立的传统医药数据库，可以获得版权保护，比如整理编写出版的传统民族医药的书籍就受到版权保护。

　　2．对传统医药的创新技术和未公开技术进行内外结合的知识产权保护

　　首先，对传统医学的进一步创新发展，可以对其独特医疗服务采用注册服务商标的方式保护，同时出版相关医疗书籍获得版权保护。例如河北吴以岭教授将中医经络学进一步发展创立的“络病学理论”，就可以通过以其姓名注册独特医疗服务商标对这种独特医疗服务进行保护，同时出版相关络病学理论的书籍获得版权保护。当然对基于该独特理论而发明的药物“通心络胶囊”可以采用技术秘密或专利方式保护。

　　其次，对未公开的传统成药和已公开的传统成药的创新都可以采用专利保护＋外在保护、技术秘密＋外在保护、专利＋技术秘密＋外在保护3种模式之一加以综合保护。例如云南白药有限公司就成功地采用了专利＋技术秘密＋商标的综合保护。它所拥有的“云南白药”的配方被列为国家机密，实现了技术秘密的保护。公司依托这一国家机密，开发了许多新产品，将这些产品又采用了专利保护；2002年至2004年，公司又在国内分别注册了140多件商标。目前“云南白药”这一品牌价值已达到25．19亿元，位居全国第3位。再比如，天津天士力制药有限公司采用专利＋商标的保护方式，通过对传统中成药复方丹参片进行剂型创新，形成复方丹参滴丸，并积极采用专利保护和商标保护，使得企业迅速成长，获得了巨大成功。

　　第三，对传统药材品种的改良可以采用植物新品种保护。

　　3．对传统医药的其他保护措施

　　首先是对传统医药采用非物质文化遗产保护。2003年10月，联合国教科文组织通过了《保护非物质文化遗产公约》，其主旨在于抢救、保存、保护和复兴非物质文化遗产。2004年8月我国正式加入了该公约。中医药包含了丰富的自然界和宇宙的知识和实践，属于《保护非物质文化遗产公约》的保护范畴，因此，可以向联合国教科文组织积极申报世界非物质文化遗产的方式加以保护。

　　其次，对传统药材资源采用《生物多样性公约》保护。《生物多样性公约》是一项保护地球生物资源的国际性公约，我国于1993年加入该公约。传统医药的药材绝大多数来自于生物界，中国在长期的医疗实践中还形成了众多道地药材。这些动植物和种质资源可以使用生物多样性公约得以保护。

　　第三，对传统药材资源采用《濒危野生动植物国际贸易公约》和《野生药材资源保护条例》保护。目前我国已将30多种药用植物列入《濒危野生动植物国际贸易公约》的附录。依照《野生药材资源保护条例》，国家重点保护植物药材有29种，国家重点保护野生动物药材有13种。这样可以有效制止我国传统药材的掠夺性采挖，控制向国外出口，有效保证国内传统药材资源的合理使用和可持续生产。

　　第四，对传统成药采用《中药品种保护条例》保护。我国从1993年1月1日开始实施《中药品种保护条例》，该条例以保护已上市生产的传统中药的质量为目标。由于不对传统成药的新颖性有要求，所以非常适合已公开传统成药的保护，但这种保护不是独家保护。

　　总之，只有从发展的角度，根据传统医药的自身特点去保护我国传统医药的知识产权，才能实现我国传统医药可持续快速发展，为我国医疗卫生事业和经济发展发挥更大的作用。（知识产权报　本文作者系国家知识产权局医药生物部药物制剂处处长　张伟波）