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ciplawyer@163.com中药品种知识产权保护实质探析(1)
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一、中药品种保护制度产生的背景
（一）原有知识产权法律法规对中药品种的保护难以满足实际需要
我国知识产权制度建立较晚，对中药知识产权的保护更是有限。在《中药品种保护条例》实施之前，我国已有相关的知识产权保护制度对中药品种进行保护，如专利法、商标法、药品管理法和反不正当竞争法。但由于中药药方经过长期地演变，只有少数品种符合上述知识产权法律保护的条件，大部分品种仍然无法得到保护，需要国家制定专门的法规加以保护。
1、专利保护的缺陷
（1）中药品种要获得专利保护难度大。旧专利法对“药品和用化学方法获得的物质”是不授予专利权的，1993年1月1日起新修订的专利法删除了该规定，药品开始受到专利保护，中药药品和药品发明均可申请专利保护。但是，中药品种要想真正获得专利保护难度还是相当大的，因为我国专利法中有关药品专利保护的条款，基本上借鉴了西方国家对西药的专利保护法规，而中药与西药属于完全不同的两个医药体系，用西药的专利保护方式来保护中药存在许多难以逾越的障碍。我国专利法规定，授予专利权的发明应当具备新颖性、创造性和实用性。中药品种要获得专利保护也必须具有新颖性和创造性，然而对于许多中药品种的处方组成、工艺制法而言，古籍上大都早有记载，已进入公有领域，不具有新颖性和创造性，这些中药品种无法再获得专利保护。即便有些处方经过改良，与经典传承处方相比在组份和剂量上有所加减，但也很难判断其是否具有新颖性、创造性，这也是国内中药专利申请很少获得批准的主要原因。
（2）中药专利侵权难以认定。中药与西药不同，西药为单方药，均有具体的化学结构式，专利保护范围明确具体，技术特征容易划分，遇上侵权很容易作出侵权判定，能及时得到保护。而中药大都是复方，有些中药品种药物成分多达几十味，多种药物混合在一起的过程中可能发生复杂的化学反应，所以在制成中成药后，即使采用最先进的仪器也难以分析出中药复方制剂的原始配方和制造工艺。因此在实践中，中药专利权人对他人提出侵权指控时，由于无法将被控侵权产品的技术特征与专利独立权利要求所记载的必要技术特征相对比，也就无法证明他人是否侵权，自然难以保护自己的权利。中药专利遭侵权时不容易得到救济，大大挫伤了企业申请中药专利的积极性。
（3）申请中药专利风险较大。获得专利权的代价是公开所保护的技术方案，我国专利授权采取“早期公开，迟延审查”方式，国家专利局接到申请人的申请后，会将申请专利的内容全部公开，以查验在申请日前是否有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过，以及在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知。中药组方一旦公开，就要冒着他人从组方中提取活性成分制成新药的风险，而现有的专利法对这种现象却无法追究其法律责任。如果专利没有获得批准，不但泄漏了自己的商业秘密，还容易引起竞争对手的注意，这是医药企业不肯申报中药专利的一个顾虑。另一方面，中药专利审批周期过长，从中药发明专利申请到专利授权或驳回，平均需要3年时间，尤其是发明专利公开后，实质审查没有法定期限，从而导致审批周期更长，而一般产品的生命周期不过如此，这也是中药企业不愿意申请专利的因素。
2、商标保护的无力
商标主要是从区别药品来源、保证药品质量和维护药品企业商业信誉等方面进行保护，对提升企业知名度等方面有一定好处，但对中药品种创新性的技术成果的保护几乎是无能为力的。《商标法》第11条规定：“仅有本商品的通用名称，不得作为商标注册。”《药品管理法》第50条规定：“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。”如云南白药、安宫牛黄丸、六神丸等药品名称，虽然知名度很高，但属于该药品的通用名称，无法申请商标注册。这些规定对独创了某一药品名称的企业而言是不公平的，独创的药品名称也是企业的智力成果，却因列入国家药品标准而进入公有领域，企业再也不能从药品名称这一智力成果中受益，这对企业而言是很无奈的。此外，道地药材由于缺乏显著性，要申请商标注册也很难，如冬虫夏草、天麻、长白山人参、川黄连等我国特产的著名药材都未能注册商标。因此，商标保护在整个中药知识产权保护体系中处于不十分重要的位置。
3、反不正当竞争法保护的不足
反不正当竞争法对中药品种主要提供两种保护方式，一是商业秘密保护，二是知名商品特有的名称、包装、装潢的保护。但是，反不正当竞争法只从广义上规定了商业秘密保护，并未针对中药知识产权的特点进行规定，缺乏操作性。知名商品特有的名称、包装、装潢也是区分不同药品厂家、药品来源的商业标识，目的在于对知名商品的名称、外包装、装潢给予专有性的保护，但这种保护方式同样无法对中药品种的技术成果提供保护。另外，由于中药品种的药品名称通常已列入国家标准，成为通用名称，其他企业生产这种药品也必须使用这一名称，因此，不能得到知名商品特有的名称专有权的保护。
（二）珍贵的中药秘方泄密严重
中药是中华民族优秀文化的一块瑰宝，是我国劳动人民几千年积累下来的宝贵财富，但由于长期以来我国对中药知识产权问题研究和重视不够，致使许多珍贵的中药秘方流失到国外。例如日本早在20世纪70年代便选择我国210个经典古方批准为医疗用药，仅1994年其产品日本国内产值已达15亿美元，超过了我国当年中成药年销售总额。[2]其中，在我国六神丸基础上研制出的“救心丸”一个品种的年销售额就超过1亿美元。韩国在20世纪80年代对我国80余个古方、验方进行研究，1990年的产值已相当于我国目前中药产品出口总额，其中采用我国牛黄清心丸一个品种的产值就达0.7亿美元。
造成泄密的原因主要有两方面，一是发达国家较早实行了药品专利制度，在获取中药秘方和利用知识产权独霸秘方方面具有丰富的经验。一些外国公司通过在我国成立分公司或办事处，以贸易方式收买中药科研成果，抢先申请专利；有些外国研究机构通过举办国际研讨会、学术交流会，利用我方科技人员保密意识不强的弱点大肆探听收集中医药技术情报；一些外国公司及研究机构通过邀请我方制药企业、研究机构技术人员赴境外考察、学习或其他方式的技术交流合作，直接获取情报；一些外国公司、研究机构以优厚的待遇吸引国内的专家和在国外的留学生，利用它们在中医研究方面的经验与取得的成果；有些外国公司利用我国一些研究单位急于解决技术、资金不足的窘况，采用不公平的手段窃取中药秘方；通过民间方式，在个人出境时将中药处方或一定量的药剂带出国境；国内民间散落着大量的祖传秘方、偏方，一些外商花很低的价钱就能获取。
另一方面是我国研究机构、中药企业对中药秘方的保护意识淡薄，保护措施不得力。中药秘方、验方、制作工艺、科研成果、著作、讲稿等符合条件的都属于知识产权范畴，但很多中医药人员对此并不清楚，善良地本着“济世为怀”的中医传统心态，向外宾介绍经验时，将药方、药味组成、剂量讲得一清二楚，无意中就造成了泄密。我国科研体制不健全，科研人员的晋升、奖励只注重科研成果、发表论文，而成果是否得到保护，是否因保护不当而泄密，并不损害科研人员的切身利益，加之没有严格的保密制度约束，科研人员不重视中药秘方的保护。中药科研成果、经验总结、论文的发表往往是处方、剂量、服法用量清楚列明，导致泄密，例如《赵炳南临床经验集》、《关幼波临床经验选》等老中医经验专著，每一个处方拿出来稍加修改就可以开发成一个新药。有些中药企业急功近利，为了所谓“招商引资”不惜将作为国有无形资产的成方乃至秘方拱手相让。
许多珍贵的中药品种如乌鸡白凤丸、云南白药等，属于国家机密，一旦泄密将使我国失去技术的独有性，影响技术的国际竞争力，使国家遭受重大损失。因此，保护传统中药秘方的知识产权显得尤为迫切和重要。
（三）地方低水平重复生产中药品种情况严重
《中药品种保护条例》实施以前，我国药品管理实行中央和地方分级管理，国家药监部门和省级药监部门都可以批准生产药品，国家药监部门批准生产的药品标准与地方药监部门的批准有较大差异，地方药监部门之间审查批准的标准又参差不齐，造成同品种中药质量差异很大，药品质量缺乏有效监控，人民群众用药安全难以保障。
由于当时药品不受专利保护，在中药生产领域，无偿仿制、移植他人名优产品的现象很严重，挫伤了企业研制开发新品种、进行技术创新的积极性。如广东潘高寿药厂生产的“蛇胆川贝液”出名后，国内近百家企业蜂拥而上，竞相仿制。牛黄解毒片全国有150余家企业生产，牛黄安宫丸有100余家企业生产，复方丹参片有140余家企业生产，人参蜂王浆有80余家企业生产，谁是最初研制者、财产权归谁均不得而知。盲目的移植造成产品过剩，原料缺乏，引起粗制滥造和质量下降，不但损害了研制厂家的利益，也给国家造成了很大损失，更为严重的是，一些备受人们喜爱的传统名贵中成药也被仿制得面目皆非，影响了我国中药在国际市场上的信誉。[3]为此，卫生部曾于1990年下文制止地方标准的中药品种仿制移植，虽然产生了一定作用，但对国家标准中药品种的仿制移植问题没办法解决，整个中药行业处于较混乱的状况，亟待管理整顿。中药生产低水平重复成为中药知识产权保护的“瓶颈”。
基于上述原因，为整顿行业、规范市场，提高中药品种质量，加强中药监督管理，使整个中药行业朝健康稳定的方向发展，卫生部在广泛征求众多制药企业意见的基础上，提出了将国家中药品种纳入法制管理的轨道，并由国家法制局牵头，主持修改审定了保护中药品种的法规条文，最后由李鹏总理签署发布了《中药品种保护条例》，于1993年1月1日起施行，我国中药品种保护制度正式确立。国家药典委员会执行委员周超凡研究员指出：“中药品种保护工作是旨在保护中药生产企业生产权益的行政措施，保护的是企业的生产权。”[4]因此，中药品种保护制度设立的初衷并不是创设新类型进知识产权，而是一种生产中药品种的市场准入。
二、中药品种保护的实质是商业秘密保护
（一）中药品种保护是否属于中药的知识产权保护方式？
关于该问题，学者们的看法不尽相同，多数学者认为中药品种保护是保护中药知识产权的有效手段。如以下观点：“中药品种保护是对专利保护和新药保护的一种后续补充，其作用类似于某些发达国家对药品专利的补充保护证书，是对药品发明知识产权保护的一种延续和加强。”[5]是保护中药知识产权的一种很有效的手段。”[7]《中药品种保护条例》的制定和颁布，标志着我国正式将传统医药纳入知识产权保护的轨道。”[8] “中药品种保护是中药知识产权保护的重要补充，应该是具有特色的部分。”[9]“目前大多数企业对自己产品所采取的保护措施主要是中药品种保护，它是以国务院颁布的《中药品种保护条例》为依据，属于一种行政法规的保护，是中药知识产权保护的重要方式之一。”[10]““《中药品种保护条例》是我国对中药实施知识产权保护最有力的行政措施之一，其精神实质是商业秘密的保护，所保护的是中药配方和制备方法等方面的技术信息。中药企业在不能获得专利保护前提下，可通过中药品种保护来维护自己的知识产权。”[6]“1993年施行的《中药品种保护条例》是对中药知识产权提供的特殊保护，
少数学者对中药品种保护是否属于中药的知识产权保护并不十分肯定，“中药品种保护是否属于中药知识产权的保护值得探讨，只有在明确界定是对技术秘密实施保护的前提下，中药品种保护才意味着是对中药‘知识产权’的保护。”[11]
作者认为，《中药品种保护条例》第13条规定：“中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。”第14条规定：“向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。”第22条规定：“违反本条例第13条规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”从以上规定可知，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法属于技术秘密，《中药品种保护条例》对这些技术秘密提供行政保护。商业秘密包括经营秘密（trade-secret）技术秘密（know-how）两部分，是否属于知识产权范畴一直有争论，直到TRIPS协议明确将未披露信息纳入知识产权的范围，这种争论才停止。因此，中药品种保护是对中药品种技术秘密的行政保护措施，属于知识产权保护方式。
（二）中药品种保护究竟保护何种知识产权？
中药品种保护的是中药一级保护品种的处方组成、工艺制法等技术秘密，技术秘密是商业秘密重要组成部分，因此，中药品种保护的是企业的商业秘密，除此之外，并不保护其他知识产权，也未创设新类型知识产权。
在实践中，与经营秘密相比，技术秘密居于更重要的地位。如美国侵权法重述第757节评论b提到的6项确定商业秘密的要素，主要是围绕技术秘密的。我国法律从开始出现商业秘密这一术语时起，技术秘密就成为商业秘密的首要内容，受到明确的保护。1991年4月9日修订实施的《民事诉讼法》首次使用商业秘密的概念，该法第122条规定：“涉及商业秘密的案件，当事人申请不公开审理的，可以不公开审理。”由于民事诉讼法是程序法，虽提出了商业秘密这一术语，但未对商业秘密的含义作出规定。为此，全国人大法工委对商业秘密作了学理解释：商业秘密一般涉及到企业以及经济部门的技术诀窍、商业情报等。[12]最高人民法院权威人士的学理解释是：有些涉及商品生产和商品流通的案件在审理中会涉及企业的商业秘密，如产品的配方、生产的工艺过程、技术诀窍，以及有关资料、图纸、数据等。[13]最高人民法院《关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>若干问题的意见》第154条对商业秘密作了进一步规定：“商业秘密主要是指技术秘密、商业情报及信息等，如生产工艺、配方、贸易联系、购销渠道等当事人不愿公开的工商业秘密。”我国反不正当竞争法第10条第3款的规定：“本条所称的商业秘密，是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。”立法机关对该条的权威学理解释是：“这个规定较为全面、清晰，它规定了商业秘密的范围和作为商业秘密的条件。商业秘密的范围包括技术信息和经营信息，这里的技术信息指技术诀窍、技术配方、工艺流程等。”[14]由于《反不正当竞争法》对商业秘密的界定比较全面和明确，此后的法学著作基本采用该定义。
根据《反不正当竞争法》对商业秘密的界定，商业秘密成为知识产权应符合三个要件，一是不为公众所知悉，处于秘密状态；二是能为权利人带来经济利益、具有实用性；三是权利人采取了保密措施。《中药品种保护条例》规定的中药一级保护品种的处方组成、工艺制法很显然属于商业秘密范畴。首先，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法多为祖传秘方，不能从国内外公开出版物中获得，国家药品标准也不予公布，公众很难获悉，符合商业秘密不为公众所知悉这一首要条件。其次，这些处方组成、工艺制法能为企业带来经济利益或竞争优势，具有实用性。在市场竞争中，拥有中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的企业明显占据强势的有利地位，其生产的中药占有较大的市场份额，还将凭借技术优势具有持久的发展潜力，如同仁堂、云南白药、东阿阿胶、哈药集团等品牌企业。再次，由于中药一级保护品种的处方组成、工艺制法稀有而珍贵，几乎全部属于国家秘密，一旦泄密对国家、民族损失巨大，因此，国家制定了专门的法律对此进行规定，如《中华人民共和国保守国家秘密法》及《中药品种保护条例》，对中药一级保护品种的处方组成、工艺制法进行保密仅是企业自身的需要，也是企业必须履行的法律义务，企业普遍采取了有效的保密措施。
中药生产工艺复杂、技术性强，配方也复杂多样，从产品很难应用反向工程倒推出其配方和生产工艺。对中药这种既是技术商品又是传统商品的特殊商品而言，商业秘密是保护中药不可缺少的手段，它对中药专利保护也是一种补充。在国家中医药管理局对120家中成药重点企业及其401个重要中成药品种的调查中，企业对61.8％的中成药品种采取了技术秘密措施。[15]可见，我国中药企业对商业秘密保护方式很重视。
[1]韦晓云，女，广西高级法院民三庭法官，中山大学法律硕士。曾在《人民司法》、《法律适用》、《电子知识产权》、《中国知识产权报》等核心刊物上发表论文数篇，撰写的论文《专利侵权中先用权抗辩问题研究》获全国法院系统第十五届学术讨论会征文三等奖，最高法院“佛山杯”有奖征文三等奖，全区法院系统第十四届学术讨论会征文一等奖。
[2] 顾祎晛：“建立中药产业知识产权保护体系的若干建议”，载《医学与社会》2003年第8期，第47页。
[3]毕可展、董润生：“知识产权与中药品种保护”，载《中国中医药信息杂志》1994年第1卷第3期，第7页。
[4] “国家中药保护品种制度将废除终身制”，中国法律信息网http:∥www.law-star.com
[5] 张清奎：“我国药品知识产权保护法规急需调整”，国家知识产权局条法司编《专利法研究2002》，知识产权出版社2002年版，第154页。
[6] 薛红卫：“初探中药企业的知识产权保护”，载《中国中医药信息杂志》，2002年7月第9卷第7期，第70页。
[7] 张雪梅，李洪：“中药知识产权保护的途径”，载《中国药业》，2002年第11卷第10期，第39页。
[8] 毕可展、董润生：“知识产权与中药品种保护”，载《中国中医药信息杂志》1994年第1卷第3期，第7页。
[9] 焦诠，萧孟凝，马维坤：“谈中药知识产权保护的现状与对策”，载《南京医科大学学报》，2002年3月第1期，第36页。
[10] 黄水清：“传统中药秘方保护的现状与对策研究”，载《中医药管理杂志》2004年第6期，第12页。
[11] 张韬：“关于中药知识产权保护途径的思考”，载《中医药管理杂志》，2000年第10卷第4期，第57页。
[12] 全国人大法工委民法室著：《中华人民共和国民事诉讼法问题解答》，法律出版社，1991年6月第1版，第137页。
[13] 马原主编：《民事诉讼法的修改与适用》，人民法院出版社，1991年7月第1版，第128页。
[14] 全国人大法工委民法室著：《中华人民共和国反不正当竞争法释义》，法律出版社，1993年12月第1版，第28页。
[15] 洪净主编：《中药知识产权保护》，中国中医药出版社，2003年版，第133页。
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