欧盟或将废除补充保护证书机制

日期：2017-10-23 来源：中国保护知识产权网作者：浏览量：

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有关药品补充保护证书（SPC）机制的欧盟委员会第469/2009号条例延长了药品专利的保护期，这使得欧洲的某些救命药价格飞涨，同时耗尽了各国的预算并剥夺了病人获得公平治疗的机会。欧盟委员会应废除SPC并实施2017年9月8日33个公民社会组织签署的意见书，其提出的建议与联合国药品可及性高级别小组的最终报告一致。

据报道，近年来药品费用居高不下的主要原因是现有专利药品的价格不断攀升（每年的涨幅至少为10%），新一代特效药品和癌症治疗药品的零售价格高达6位数。专利药品的费用占所有药品花费的70%以上。

在过去的10年中，欧洲市场上新药品的价格飞涨，这使得欧盟各成员国政府不得不寻找新的措施来扭转这一局势。例如，吉利德科学公司（Gilead）研发的丙肝治疗药品索非布韦（sofosbuvir）的价格超出了欧盟成员国的公共预算，以至于在一些情况下实行定量供应。意大利逆潮而上，允许丙型肝炎患者进口廉价的印度索非布韦仿制药。

在这种情况下，欧洲理事会于2016年6月提出请求之后，欧盟委员会开始审查将第469/2009号条例作为延长原研药企专利保护期的机制是否合理。

事实上，延长专利保护期（超过新药品的20年专利保护期）不利于在欧洲获得可负担得起的仿制药品和生物仿制药品，并导致用于治疗艾滋病、癌症和丙肝的药品的价格飞涨，超出人们的承担能力。

简而言之，SPC通过抑制仿制药品的竞争保持过高的药品价格，同时耗尽各国的卫生预算并剥夺病人获得公平治疗的机会。

引入SPC的目的是解决创新型制药企业的担忧，即创新型制药企业缺乏收回研发和投资成本的公平机会。那么，开发处方药的实际成本是多少？福布斯（Forbes）和位于波士顿的塔夫茨中心（Tufts Center）给出不同的数据，分别为40至110亿美元和25.6亿美元。

鉴于此，反对者对上述数字提出质疑，并表示研发新药品所需的成本只是塔夫茨中心报告显示成本的一小部分。

事实上，当前的经验表明，新药品的研发只需要5000万美元（如果研发失败，其成本至多为1.86亿美元）。根据2017年9月《美国医学会杂志》中的一项评论，研发新药品的实际成本约为塔夫茨中心估计的1/4。

事实表明，研发费用低于公司的开销（包括营销成本）。通常，税后的利润远远超过公司所声称的较高的研发成本。根据最新的报道，在很多情况下，公司每年回购股份费用和股利支付金远远高于公司在研发方面的投资。

此外，由于创新需要成本，专利垄断能够使制药企业保持市场所能承受的最高价格。大型制药公司不断推出新的现有专利药品的变体（所谓的专利常青策略），其实这些变体并没有增加新的治疗功效，但是要求的时间更短，成本更低并且风险更小。到目前为止，这些药品是研发的主要成果。

换言之，制药企业并没有真正地从事新药品的研发，而是对已存在的、有效的治疗药品的变体产品进行投资。通常，变体产品的价格也非常高。遗憾的是人们觉得根据目前的专利制度，模仿而非创新也能获得回报。

事实上，SPC是专利常青策略，因为一旦一家公司对现有专利药品作出微小变动，则其可以凭借这些微小的变动申请SPC，以此延长其专利保护期，同时避免仿制药品的竞争。

因此，SPC更加让人觉得终端用户将拿出更多的钱来资助大型制药公司开展营销活动并使其获利，而不是支持真正的药品研发。

引入SPC的另一个理由是提交新药品专利申请和获得药品上市批准之间的时间使得该专利的有效保护期的收入不足以支付该药品的研发投资。然而，这一理由很难让人接受，因为监管机构的能力不够或资源短缺所导致的任何监管审批的延迟都可以通过加强这些机构自身的能力和其他手段来解决，而不是诉诸于SPC机制。

此外，如果申请人履行了特定的义务，其可获得一定期限的市场独占期延长， SPC经常与该机制重叠。例如，根据欧盟委员会第1901/2006号条例第36条第1段，所有研究符合儿科研究计划的，相关专利或者SPC所有人享有6个月的独占期延长。

根据上述各点，包括无国界医生组织（MSF）和乐施会（Oxfam）在内的33个公民社会组织签署并向欧盟委员会递交了一份精心撰写的信函，以建议欧盟委员会：

废除SPC机制；

提高当前SPC审查程序的透明度、灵活性以及公共卫生影响评估；

停止在与其他国家签订的自由贸易协定中纳入SPC或者相似的机制，例如专利保护期延长。

在SPC仍存在的情况下，署名方要求欧盟委员会：

在SPC申请的审查程序中允许第3方提出意见，并且制定向所有人公开的SPC授权后异议程序；

通过为消费者、采购机构、公民社会组织和政府建立一个易于检索的公共数据库，以确定已经授权的SPC的状况以及此类SPC将引起的仿制药品竞争的延迟时限，以此来提高市场独占性的透明度。

在贸易自由化时代，这些有意义的建议被采纳的可能性不可预知，正如拜恩（Byrn）、彼莱（Pillay）和霍尔茨（Holtz）在《全球卫生教科书》（2017版，牛津大学出版社）中认为的一样，“市场竞争的迫切需求和企业蕴含的巨大实力意味着政府把经济重点和企业利益置于社会和环境需求之上，即便在以诚信和代表性为标志的民主制度中也是如此。”

然而，上述建议是权威机构的心声，即世界各地的组织需要不断给政府施压，要求其实施公平的卫生措施。

考虑到这一点，欧盟委员会应废除第469/2009号条例。否则它们将无视欧洲理事会的立场，即“仿制药和生物仿制药品的可及性对促进病人获得药物治疗以及提高国家卫生系统的可持续性至关重要”。

欧盟委员会一致认为应与联合国药品可及性高级别小组于2016年所作报告中的要求（所有有关公平获得治疗和护理的决定）保持一致，落实这些建议，而不仅仅是在贫穷国家中落实。

与此相关的是，联合国药品可及性高级别小组呼吁世界贸易组织成员遵守并全面落实WTO的《关于<与贸易有关的知识产权协定>与公共健康问题的宣言》（简称《多哈宣言》）。这包括为颁发强制许可提供便利条件，驳回所谓的专利常青策略，将专利仅仅限制于真正的发明，并避免专利期延长。

该报告认为，政府应要求卫生技术产品的制造商和分销商向药物监管和采购机构披露以下信息：

（1）所采购的卫生技术产品的研发、生产、营销和分销的费用，或获得上述上市许可的费用，每种费用单独列明；

（2）在卫生技术开发方面收到的任何公共资金，包括税收抵押、补贴和赠款。

此外，世界卫生组织还应建立和维护一个“在各国私营和公共部门注册的专利药品、仿制药品和生物仿制药品价格的数据库”。同时，各国应建立、保存和更新一个关于专利信息和药品和疫苗数据的公共数据库。

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