美国药品专利期延长注意事项有哪些

作 者：Aaron Wininger--Perkins Coie LLP
　　　 闻宁阁，博钦律师事务所上海代表处
　　　 北京东方亿思知识产权代理有限责任公司编辑翻译

美国的药品、食品、色素添加剂、医疗器械、动物药品、兽用生物制品等专利的专利期可以延长，因为监管调查会阻碍这些产品的行销。基于监管调查延长专利期的权利是1984年所颁布的《药品价格竞争与专利期补偿法案》（公法98-417，98 Stat. 1585，又称“Hatch-Waxman法案”）所规定的结果，该法案纳入《美国法典》第21编第355条第（b）、（j）、（l）款以及美国专利法第156、271及282条。该法案力图消除对下述常规的两项曲解，即“专利期产生的前提在于特定产品必须在上市前取得监管批准。”参见礼来公司诉美敦力公司（Eli Lilly & Co. v. Medtronic Inc.）一案，496 U.S. 661，669，15 USPQ2d 1121，1126（1990）。第一项曲解在于，专利权所有人在取得专利的早年间会损失专利期，因为在获得监管机构的批准前该产品不得进行商业流通。第二项曲解发生在专利期结束后，即竞争者在专利权到期时无法立即进入市场，因为在专利权到期前竞争者不得开展测试等其他为获得美国食品药品管理局（FDA）批准而进行的必要活动。

该法案部分纳入美国专利法第156条的内容旨在为特定产品的研发活动创造新的激励措施，该产品上市前必须获得监管机构的行政审批。这一法规使得特定人用药品、食品、色素添加剂、医疗器械、动物药品、兽用生物制品等专利的专利权所有人得以对这些专利损失的有效期予以补偿，因为在上市前还需等待监管机构的行政审批。美国专利法第156条第（a）款对专利期延长进行了限定，第156条第（b）款对专利期延长所派生出的相关权利进行了限定，但并不限于逐条对权利要求进行限定。相反，第156条第（a）款表明，“对一个产品、一种使用产品的方法、或者一种生产产品的方法请求保护的专利其专利期应当予以延长。”参见遗传学研究所有限责任公司诉诺华疫苗和诊断公司（Genetics Institute LLC v. Novartis Vaccines and Diagnostics Inc.）一案，655 F.3d 1291，99 USPQ2d 1713（美国联邦巡回上诉法院于2011裁定）。然而，依据美国专利法第156条第（b）款，如果专利请求保护的是除经批准的产品之外的其他产品，随着专利原定到期时间的来临，其他产品享有的专有权也会到期。

登记在案的专利权人或其代理人必须依据专利法第156条在60天内（依据该条款从产品获准进行商业流通或使用之日算起）提出专利期延长申请。所适用的监管审查期也是依据专利法第156条进行产品的商业流通或使用。美国专利商标局（USPTO）首先判定该申请在格式上是否完整且该专利是否有资格进行延期。美国农业部部长或健康与人类服务部部长判定监管审查耽搁的时间长度并将该时间告知USPTO，USPTO随后据此颁发延期证明。

延长时间=监管审查总天数-截至专利授权日的天数-申请人未尽责答复的天数-1/2（测试的天数-授权之前测试阶段的天数）。（测试阶段起自新药临床试验申请，终于提出新药申请。审批阶段是指新药申请的提交到批准。）需要注意的是，专利期延长时间限制在5年以内且整个专利期自监管批准之日起不得超过14年。

申请人还应注意的是，尽管上述内容要求在获得额外专利期限前还需得到USPTO的肯定，但若是USPTO本身导致的延期，USPTO会根据该延期时间（减去申请人延期的时间）自动调整专利期。