涉及化学药品的医药用途发明的新颖性认定

2016年度全国法院知识产权典型案例   专利篇·专利权行政案件

一审案号：（2013）一中知行初字第1819号
二审案号：（2014）高行终字第1435号
再审案号：（2015）知行字第355号

裁判要旨

对于涉及化学药品的医药用途发明，其与现有技术在给药对象、给药方式、用途、用量及时间间隔等与使用有关的区别特征，如果对制药过程没有限定作用，而仅仅体现在用药过程中，则该区别特征不能使该用途具有新颖性。

案情介绍

原告：杰南技术公司（Genentech）

被告：专利复审委员会

第三人：赛特瑞恩股份有限公司（Celltrion）

2011年12月30日，赛特瑞恩股份有限公司（Celltrion）针对杰南技术公司（Genentech）的中国专利00814590.3向专利复审委员会提出无效宣告请求，该专利涉及抗ErbB2抗体huMAb4D5-8（即HERCEPTIN?）用于制备治疗人类乳腺癌的产品的用途和相关产品。2012年8月16日，专利复审委员会作出19128号无效宣告请求审查决定，以全部权利要求均不具备新颖性为由宣告该专利全部无效。

杰南技术公司不服19128号无效决定，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。一审法院维持了专利复审委员会的无效决定。杰南技术公司不服，向北京市高级人民法院提起上诉，二审法院维持了一审判决。杰南技术公司仍不服，向最高人民法院提出再审申请。

杰南技术公司申请再审称：否认新的给药方案的可专利性有违专利法的立法本意，忽视给药方案特征不仅否定了专利权人对现有技术作出的贡献，也不利于激励对给药方案进行改进；新的给药方案应当视为涵盖在制药用途权利要求中的新用途；给药方案直接与制药相关，应当用于评价制药用途权利要求的新颖性；中国的专利实践应当与世界发展趋势接轨，承认新的给药方案发明的可专利性是公众利益所需。

最高人民法院2016年7月16日作出裁定，驳回了杰南技术公司的再审申请。最高人民法院在裁定中认为：该专利的用途权利要求与证据1的技术方案区别在于权利要求中限定的给药剂量和方案不同，该区别特征与医生对治疗方案的选择有关，仅仅体现在用药过程中，对药物的制备过程不具有限定作用，不能使权利要求保护的用途与现有技术的已知用途相区别，因此，用途权利要求没有新颖性。产品权利要求与现有技术相区别的给药剂量和给药时机的文字说明不属于药盒产品本身的结构和/或组成特征，不会给该专利的药盒产品本身带来实质性的影响，因此，产品权利要求没有新颖性。据此，法院认定，杰南技术公司的再审理由没有法律依据。

法官点评 

《专利法》第二十五条第一款第三项规定，对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。但是，对于药品和其制备方法均可以依法授予专利权。因此，物质的医药用途发明以药品权利要求或者以“在制备治疗某病的药物中的应用”等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利的，则可以授予专利权。制药用途类型的权利要求，给予专利权人的权利仅限于约束制药过程中他人的行为，不能约束医生在治疗过程中的给药行为和患者的用药行为。因此，涉及化学药品的医药用途发明，其与现有技术在给药对象、给药方式、用途、用量及时间间隔等与使用有关的区别特征，如果对制药过程没有限定作用，而仅仅体现在用药过程中，则该区别特征不能使该用途具有新颖性。最高人民法院在该裁定书中的认定支持了现行《专利审查指南》中对于化学产品的医药用途发明新颖性判断的审查基准，对医药用途发明的新颖性判断具有一定的指导意义。